Η NDMA είναι μια πιθανώς καρκινογόνα ουσία για τον άνθρωπο, που μπορεί να τη βρει κανείς και σε ορισμένα τρόφιμα και στο νερό, αλλά για να προκαλέσει βλάβη πρέπει να ληφθεί σε αυξημένα επίπεδα. Η ίδια η δραστική ουσία, η ρανιτιδίνη, δεν έχει πρόβλημα, αλλά η πρόσμιξη σε ορισμένα προϊόντα.
Ο Ιωάννης Γουλής, αναπληρωτής καθηγητής Γαστρεντερολογίας στο Τμήμα Ιατρικής του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης και πρόεδρος της Ελληνικής Γαστρεντερολογικής Εταιρείας, απαντάει σε 7 ερωτήματα της «Εφ.Συν.» για τη ρανιτιδίνη.
• Τι είναι η ρανιτιδίνη; Πώς δρα; Πότε χορηγείται;
Η ρανιτιδίνη είναι φαρμακευτική ουσία. Το κυριότερο και πιο γνωστό φάρμακο ρανιτιδίνης είναι το Zantac της GlaxoSmithKline. Κυκλοφόρησε στις αρχές του 1980, δηλαδή διατίθεται σχεδόν 40 χρόνια και είναι από τα πολύ επιτυχημένα φάρμακα της γαστρεντερολογίας. Ξεκίνησε για την αντιμετώπιση του πεπτικού έλκους και ό,τι αφορά δυσπεψίες. Στην πορεία και εδώ και 30 χρόνια έχουν βγει πιο ισχυρά φάρμακα που χρησιμοποιούνται ευρέως, οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων που κέρδισαν έδαφος καθώς αντιμετώπιζαν τα προβλήματα πιο γρήγορα και πιο αποτελεσματικά. Η ρανιτιδίνη χορηγείται και συνδυαστικά ως στομαχοπροστατευτικό με φάρμακα που μπορεί να ερεθίσουν το στομάχι. Στη χώρα μας, όπως και στις περισσότερες διεθνώς, πωλείται πλέον και χωρίς τη συνταγή γιατρού.
• Πόσο κόσμο αφορά η ρανιτιδίνη; Πόσος κόσμος λαμβάνει την ουσία;
Υπήρχε μια περίοδος που εμένα με είχε εντυπωσιάσει, όταν είχε χάσει την πατέντα του το Zantac, η GlaxoSmithKline δεν το προωθούσε και παρ’ όλα αυτά είχε τρομερές πωλήσεις. Ηταν από τα πρώτα στομαχοπροστατευτικά φάρμακα που κυκλοφόρησαν. Πάρα πολύς κόσμος το έχει χρησιμοποιήσει και το χρησιμοποιεί, διότι είναι ένα πάρα πολύ καλό φάρμακο.
• Ποιο είναι το πρόβλημα με τη ρανιτιδίνη; Τι δείχνουν τώρα οι έλεγχοι;
Τα φάρμακα παρακολουθούνται πολύ στενά από θεσμοθετημένες μελέτες από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και είναι υποχρεωμένες οι εταιρείες να παρέχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλειά τους ανά τακτά χρονικά διαστήματα. Ενα φάρμακο όπως είναι η ρανιτιδίνη που κυκλοφορεί τα τελευταία 40 χρόνια ελέγχεται διαχρονικά. Ενημερώθηκα ότι κατά την τελευταία παρουσίαση στον ΕΜΑ, πριν από 1-2 μήνες, με στοιχεία που ζητήθηκαν από την εταιρεία προέκυψε ότι σε κάποια φάρμακα που περιέχουν τη ρανιτιδίνη ανιχνεύτηκε στην πρόσμιξη παράγοντας που ονομάζεται N-nitrosodimethylamine (NDMA). Η NDMA είναι μια πιθανώς καρκινογόνα ουσία για τον άνθρωπο, που μπορεί να τη βρει κανείς και σε ορισμένα τρόφιμα και στο νερό, αλλά για να προκαλέσει βλάβη πρέπει να ληφθεί σε αυξημένα επίπεδα. Η ίδια η δραστική ουσία, η ρανιτιδίνη, δεν έχει πρόβλημα, αλλά η πρόσμιξη σε ορισμένα προϊόντα.
• Ποιο είναι το επόμενο βήμα; Τι περιμένουμε;
Εκείνο που έχει αναλάβει και ο ΕΜΑ και η ίδια η φαρμακευτική εταιρεία είναι να αναζητήσουν από πού ακριβώς προέρχεται το πρόβλημα, σε τι ποσότητα είναι η NDMA στα προϊόντα. Μια γρήγορη διαδικασία που πιστεύουν ότι θα ολοκληρωθεί μέχρι το τέλος του μήνα, ώστε να δοθούν οδηγίες για το πώς θα παρασκευάζονται τα προϊόντα ρανιτιδίνης. Ανάλογη εμπειρία υπάρχει. Κάτι αντίστοιχο είχε συμβεί με μία άλλη κατηγορία φαρμάκων, πιο σύγχρονων, για τα οποία αφού ο ΕΜΑ επεξεργάστηκε τα δεδομένα εξέδωσε συγκεκριμένες οδηγίες για την παρασκευή των φαρμάκων. Στην περίπτωση της ρανιτιδίνης οφείλουμε να τονίσουμε ότι είναι ένα φάρμακο που έχει τόσο ευρεία και μακροχρόνια χρήση και ποτέ δεν έχει παρατηρηθεί το παραμικρό.
• Η ανάκληση του ΕΟΦ;
Αφορά τα φάρμακα που παράγει η GlaxoSmithKline και η Mylan. Υπάρχουν και άλλα που κυκλοφορούν, αλλά που φαίνεται ότι δεν περιέχουν την NDMA ως πρόσμιξη.
• Πρέπει να ανησυχούν όσοι έχουν πάρει την ουσία περιστασιακά ή συστηματικά;
Καλό είναι κανείς να βασίζεται στις μελέτες, να έχει τα δεδομένα. Πιστεύω ότι δεν χρειάζεται να ανησυχεί ο κόσμος, κυρίως γιατί τα προϊόντα σαν αυτό παρακολουθούνται πολύ στενά όσον αφορά την ασφάλειά τους από τη μακροχρόνια χορήγηση. Για παράδειγμα, για την άλλη κατηγορία, αυτή των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων που χρησιμοποιούμε για τις ίδιες ενδείξεις με τη ρανιτιδίνη, υπάρχουν αναφορές που έχουν συνδέσει τα φάρμακα αυτά με αρκετές παρενέργειες, όπως είναι η οστεοπόρωση, ή ότι ρίχνει την άμυνα του οργανισμού. Κάτι αντίστοιχο δεν είχαμε με τη ρανιτιδίνη. Είναι άλλωστε διαφορετικό να πεις ότι ανιχνεύεται μια πιθανώς καρκινογόνα ουσία και άλλο να συνδέεις το φάρμακο με την εμφάνιση του καρκίνου. Είμαι πολύ ήσυχος ότι δεν θα υπάρχει ιδιαίτερο πρόβλημα. Εντός λίγων εβδομάδων ο ΕΜΑ θα εκδώσει οδηγία για την παραγωγή του φαρμάκου. Αλλωστε ο ΕΟΦ επέλεξε την ανάκληση, ο ΕΜΑ δεν ζήτησε να ανακληθούν οι ρανιτιδίνες, λέει απλώς ότι πρέπει να μελετηθούν.
• Τι μπορεί να πάρει κανείς εναλλακτικά; Οσοι λαμβάνουν την ουσία να συμβουλευτούν τον γιατρό τους;
Οσοι λαμβάνουν το φάρμακο να διακόψουν, μετά την απόφαση του ΕΟΦ και της κατασκευάστριας εταιρείας. Εναλλακτικά υπάρχουν πολύ αποτελεσματικά φάρμακα για όλες τις ενδείξεις της ρανιτιδίνης. Ας συμβουλευτεί ο κόσμος τον γιατρό του, τον γαστρεντερολόγο ή τον παθολόγο του, για να του προτείνει εναλλακτικά σκευάσματα. Οπωσδήποτε η θεραπευτική κατηγορία δεν μένει ορφανή από την ανάκληση της ρανιτιδίνης.
ΠΗΓΗ: efsyn.gr
